河南一直是全國(guó)重要的藥品生產(chǎn)、消費(fèi)、輸出大省。昨日，記者獲悉，省政府辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，從提高臨床試驗(yàn)管理水平、深化審評(píng)審批制度改革、提升藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新能力、加大保障力度等4個(gè)方面制定15條具體措施。

試驗(yàn)研究者職務(wù)提升 將與醫(yī)生一視同仁

實(shí)施意見中提出，我省支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗(yàn)的病床數(shù)不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)病床數(shù)，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。同時(shí)，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。

推進(jìn)藥品醫(yī)療器械 審批全過程電子化

在優(yōu)化行政審批流程方面，實(shí)施意見提出，我省將推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審批全過程電子化，擴(kuò)大“串聯(lián)”改“并聯(lián)”審批范圍，對(duì)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等相關(guān)聯(lián)的許可事項(xiàng)，實(shí)施同步受理、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查、一并辦理，提升藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批效率。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審批方面，完善我省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，對(duì)經(jīng)審查確定為省級(jí)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，優(yōu)先進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、體系核查。

仿制藥生產(chǎn)將給“真金白銀”獎(jiǎng)勵(lì)

我省將支持引導(dǎo)企業(yè)加大研發(fā)投入，加快建設(shè)中試中心、企業(yè)技術(shù)中心、工程(重點(diǎn))實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心、工程(技術(shù))研究中心等科研平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)大中型醫(yī)藥企業(yè)省級(jí)以上研發(fā)機(jī)構(gòu)全覆蓋。

支持仿制藥生產(chǎn)方面，我省還將給出“真金白銀”的獎(jiǎng)勵(lì)。引導(dǎo)企業(yè)積極研發(fā)生產(chǎn)有明確臨床價(jià)值的仿制藥，提高公眾用藥可及性。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)我省在全國(guó)同品種前3家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)以及按期通過評(píng)價(jià)的企業(yè),省財(cái)政一次性給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)我省通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以支持,在藥品帶量采購(gòu)中優(yōu)先納入采購(gòu)品種范圍,在藥品招標(biāo)采購(gòu)和臨床用藥中同等條件優(yōu)先選用。

我省將重點(diǎn)支持有代表性和特色的中藥材品牌化發(fā)展,增強(qiáng)豫產(chǎn)道地藥材品牌競(jìng)爭(zhēng)力,構(gòu)建中藥材生產(chǎn)流通全過程質(zhì)量管理和追溯體系。

建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍

實(shí)施意見提出，我省要將藥品醫(yī)療器械審評(píng)、檢驗(yàn)納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍，提供規(guī)范高效的技術(shù)服務(wù)。

同時(shí)，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源，加快推進(jìn)藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，發(fā)揮專職檢查員在藥品監(jiān)管工作中的職能作用，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。還要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。